El Universitari ligoninė ir Valensijos politinė mokykla žengė žingsnį, kuris keičia Ispanijos visuomenės sveikatos priežiūros sistemą. Neseniai suteiktas leidimas Ispanijos vaistų ir sveikatos produktų agentūra (AEMPS) Tai leidžia centrui gaminti savo genų terapijos vaistus, įskaitant CAR-T ląstelių terapija, laikomas vienu didžiausių pokyčių gydant tam tikras hematologines vėžio rūšis.
Su šia akreditacija, La Fe pažangios terapijos skyrius Ji nustoja priklausyti nuo išorinių tiekėjų šių apdorojimo priemonių gamyboje ir tampa gamybos mazgu viešajame tinkle. Tai sustiprina Valensijos sveikatos priežiūros sistemos strateginė autonomija tokioje jautrioje srityje kaip tikslioji medicina, kur reagavimo laikas ir artumas prie gamybos įrenginių gali turėti lemiamos įtakos daugeliui pacientų.
Vaidmens pasikeitimas: iš valdymo centro į CAR-T gamintoją
Iki šiol, gaunant pažangios terapijos, tokios kaip CAR-T Anksčiau reikėjo remtis išorinėmis laboratorijomis arba įstaigomis, esančiomis toli nuo pačios ligoninės, o logistinės procedūros galėjo pailginti procesą. Gavusi naują AEMPS leidimą, „La Fe“ galės... gamina savo genų ir ląstelių terapijos vaistusTai reiškia lankstesnius procesus ir didesnį gebėjimą prisitaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.
Šis vaidmens pasikeitimas leis žymiai sumažinti laukimo laiką žmonėms, sergantiems sunkiomis onkohematologinėmis ligomis, ypač pacientams, sergantiems leukemijos ir limfomos kuriems reikalinga greita intervencija. Tokiais atvejais svarbi kiekviena savaitė, o gamybos pajėgumų turėjimas pačioje ligoninėje gali tapti pagrindiniu veiksniu, siekiant laiku gauti gydymą.
Institucinio vizito į centrą metu, Vaistinės generalinė direktorė Elena GrasJi pabrėžė, kad šis sertifikatas yra „ryžtingas žingsnis siekiant Valensijos visuomenės sveikatos sistemos lyderystės tiksliosios medicinos srityje“. Ją lydėjo... Ligoninės vadovas José Luisas Poveda, Ir Juan Eduardo Megías, Prognozinės, personalizuotos medicinos ir pažangiosios terapijos regioninio biuro vadovaskuris pabrėžė Valensijos bendruomenės, dabar turinčios savo gamybos centrą, vertę.
Su šia akreditacija, „La Fe“ tampa pirmąja Valensijos bendruomenės ligonine, aprūpinta genų terapijos preparatų gamybai skirta įranga. oficialiai pritarus AEMPS. Tai leidžia Valensijos centrui patekti į tų didžiųjų Europos ligoninių, kurios, be pacientų gydymo, aktyviai dalyvauja pažangių gydymo būdų gamyboje ir plėtroje, lygą.
Be tiesioginio poveikio sveikatos priežiūrai, ši priemonė sustiprina „La Fe“ poziciją kaip personalizuotos medicinos ir novatoriškų gydymo būdų lyderė viešojoje sistemoje, sritis, kurioje konkurencija tarp teritorijų dėl investicijų ir mokslininkų talentų tampa vis aršesnė.
Nuo antivirusinių T limfocitų iki šuolio link CAR-T
Naujasis AEMPS sertifikatas neatsirado nuo nulio: La Fe jau turėjo ankstesnės patirties gaminant ląsteles terapiniam naudojimui.Iki šiol padalinys turėjo leidimą gaminti Neišplėsti IFNγ+ alogeniniai diferencijuoti periferinio kraujo T limfocitai po stimuliacijos virusiniu peptidu, su antivirusine ląstelių terapija susijusi darbo sritis.
Šiuo atveju ligoninė dalyvauja kaip gamybos centras pirmajame bandyme su antivirusine ląstelių terapija, sukurta visiškai Ispanijoje, bendradarbiaujant su Vall d'Hebron ligoninės Onkologijos institutas (VHIO) ir Barselonos kraujo ir „Teixits“ bankas (BST)Ši trajektorija pasitarnavo kaip techninis ir organizacinis pagrindas šuoliui į gamybą. sudėtingesni genų terapijos vaistai, tokie kaip CAR-T.
Dabartinis pripažinimas gerokai išplečia skyriaus apimtį, perkeldamas jį iš antivirusinėms ląstelių terapijoms skirtos sistemos į scenarijų, kuriame jis gali kurti gydymo būdus, skirtus didelės rizikos onkohematologinėms patologijomsTokiu būdu ligoninė vienoje erdvėje sujungia klinikinių tyrimų su imuninėmis ląstelėmis metu sukauptą patirtį ir naujus pajėgumus kurti pažangios terapijos produktus, orientuotus į priešvėžinius.
Galimybė sujungti moksliniai pajėgumai, sertifikuota infrastruktūra ir patirtis klinikinių tyrimų srityje Tai suteikia „La Fe“ privilegijuotą poziciją skatinti naujus transliacinius tyrimų projektus. Tai iniciatyvos, kurios tiesiogiai susieja laboratorinių tyrimų pažangą su kasdiene klinikine praktika, o tai ypač aktualu tokiose srityse kaip imunoterapija.
GYA01: naujasis CAR-T didelės rizikos leukemijoms
Vienas pirmųjų konkrečių šio leidimo rezultatų bus pradžia. I/IIa fazės klinikinis tyrimas su vaistu GYA01CAR-T ląstelių terapija, skirta spręsti ypač sudėtingas situacijas. Šis vaistas skirtas pacientams, sergantiems recidyvuojanti arba refrakterinė ūminė mieloidinė leukemija (AML) ir T ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija (T-ALL) tais atvejais, kai labai sunku gydyti įprastais gydymo metodais.
Svarbiausia savybė GYA01 yra jų metodas kaip tiltinė terapija prieš kraujodaros transplantacijąPagrindinis jo tikslas – pasiekti kuo išsamesnis naviko ląstelių sunaikinimas prieš pradedant transplantaciją, siekiant sumažinti vėlesnių recidyvų tikimybę – vieną iš pagrindinių iššūkių sergant šia liga.
Daugeliui pacientų, sergančių refrakterine AML arba T ląstelių ALL, gydymo galimybės yra ribotos ir kartais nepakankamai veiksmingos. Šio tyrimo pradžia La Fe ligoninėje atveria duris pacientų, sergančių ypač nepalanki prognozė gali naudotis gydymo strategijomis, kurios iki šiol buvo laikomos labai atitolusiomis visuomenės sveikatos sistemoje.
I/IIa fazės tyrimo planas leis įvertinti GYA01 saugumą ir veiksmingumą nedideliam pacientų skaičiui, su galimybe išplėsti imtį, jei pradiniai rezultatai bus palankūs. Šio tipo tyrimai yra būtini norint įtvirtinti klinikinius įrodymus, kurie vėliau yra reguliavimo ir finansavimo sprendimų pagrindas.
Be galimo individualaus poveikio pacientams, sukaupta GYA01 patirtis La Fe centre gali prisidėti prie sugeneruoti naudingų žinių kitoms Europos komandoms, dirbančioms su CAR-T, sudarydamas sąlygas sinergijai ir būsimam bendradarbiavimui pažangių leukemijos gydymo būdų srityje.
Kokybės garantijos: Gera gamybos praktika ir Europos standartas
AEMPS leidimas suteikiamas patikrinus, ar „La Fe“ įrenginiai, personalas ir procedūros atitinka reikalavimus. Gera gamybos praktika (GGP)Šis reikalavimas yra labai svarbus pažangiosios terapijos srityje, kur bet koks proceso nukrypimas gali tiesiogiai paveikti gydymo saugumą ir veiksmingumą.
GMP ženklo turėjimas reiškia, kad „La Fe“ ląstelių ir genų terapijos gamyba vykdoma tokiu pat griežtumu, kaip ir Europos farmacijos pramonėje.Nuo švarių patalpų iki kiekvieno mėginio atsekamumo – visas gamybos procesas turi būti nuolat kontroliuojamas, audituojamas ir laikomasi labai griežtų protokolų.
Šis sertifikatas Valensijos ligoninę iškelia į tą patį lygį, kaip ir kitus pirmaujančius centrus, tokius kaip Clínic de Barcelona ligoninė„La Fe“, laikoma pradininke Europoje ir turinčia vieną iš labiausiai įsitvirtinusių CAR-T terapijos rezultatų Ispanijoje, prisijungia prie atrinktų valstybinių ligoninių, galinčių gaminti ir skirti šiuos gydymo būdus su visomis reguliavimo garantijomis.
Oficialus AEMPS patvirtinimas ne tik patvirtina infrastruktūrą, bet ir daugiadisciplininės komandos kvalifikacija Dalyvauja hematologijos, ligoninių vaistininkystės, imunologijos, molekulinės biologijos, specializuotos slaugos specialistai ir laboratorijos technikai, be kitų sričių. Visi jie yra būtini siekiant užtikrinti, kad kiekviena pagaminta dozė atitiktų reikiamus standartus.
Pažangioms terapijoms vis labiau plintant visoje Europoje, atsiranda tokių centrų kaip „La Fe“. vidiniai gamybos pajėgumai ir griežtas GMP laikymasisTai padeda stiprinti Ispanijos pozicijas tarptautiniame biomedicinos žemėlapyje ir pritraukti naujus bendruomenės lygmeniu finansuojamus mokslinių tyrimų projektus.
Poveikis pacientams: trumpesnis laukimo laikas ir didesnis reagavimas
Vienas iš labiausiai apčiuopiamų šio naujo etapo padarinių bus trumpesnis prieigos prie CAR-T terapijos laikasNepriklausydama nuo išorinių laboratorijų logistikos ir tvarkaraščių, ligoninė galės lanksčiau organizuoti kiekvieno paciento ląstelių išgavimą, apdorojimą ir pakartotinę infuziją, o tai ypač aktualu sparčiai besivystančių ligų atvejais.
Tiems, kurie kenčia didelės rizikos leukemijos ar limfomosKiekviena diena svarbi. Turėdami nuosavus gamybos pajėgumus, galime sutrumpinti kelią nuo diagnozės nustatymo, gydymo indikacijos iki veiksmingo vartojimo, o tai praktiškai gali reikšti... didesnės galimybės reaguoti į ligą ir ją kontroliuoti.
Be to, tai, kad gamyba vyksta pirmaujančioje valstybinėje ligoninėje, palengvina labai glaudus klinikinių komandų ir pažangiosios terapijos gamybos srities koordinavimasŠis artumas palengvina greitą protokolų pritaikymą, labiau suasmenintą stebėjimą ir nuoseklesnį ilgalaikį stebėjimą.
Pacientams ir jų šeimoms tai, kad nereikia keliauti į kitus regionus ar būti priklausomiems nuo tolimų centrų, taip pat palengvina logistinę ir emocinę padėtį. Galimybė gauti pažangiausius gydymo būdus savo sveikatos priežiūros aplinkoje Tai sumažina su ilgomis kelionėmis, nebuvimu namuose ir papildomu popierizmu susijusią naštą ir taip sudėtingais laikais.
Tuo pačiu metu „La Fe“ sukaupta patirtis prisidės prie Patikslinkite pacientų atrankos kriterijus, optimizuokite priežiūros kelius ir pagerinkite rezultatų vertinimąTai galėtų būti naudinga visai sveikatos priežiūros sistemai vidutinės trukmės laikotarpiu, nes būtų pateikti realūs duomenys apie šių gydymo būdų poveikį kasdienėje klinikinėje praktikoje.
Strateginis aspektas: CERTERA ir biomedicininių inovacijų skatinimas
Be sveikatos priežiūros aspekto, leidimas gaminti CAR-T terapijas turi aiškų strateginį aiškinimą. „La Fe“ yra vienintelis Valensijos centras, integruotas į Valstybinį pažangiosios terapijos vaistų kūrimo tinklo konsorciumą (CERTERA)., struktūra, kuria siekiama koordinuoti ir stiprinti viešuosius išteklius šioje srityje visoje šalyje.
Nuo Valensijos bendruomenės sveikatos departamentas Šis pripažinimas laikomas dar vienu įrodymu, patvirtinančiu teiginį apie svarbesnį vaidmenį nacionaliniame biomedicinos inovacijų žemėlapyje. Iš tiesų, regiono vyriausybė apskundė sprendimą perkelti CERTERA būstinę Madride ir Barselonoje, teigdama, kad Valensijos pasiūlymas yra „tvirtas ir pagrįstas“ moksliniu ir technologiniu požiūriu.
Atsižvelgiant į tai, „La Fe“ sertifikavimas kaip genų terapijos vaistų gamybos centras Tai sustiprina mintį, kad regionas gali prisiimti struktūrinę atsakomybę konsorciume. Kalbama ne tik apie priežiūros teikimą, bet ir apie indėlį. pramonės infrastruktūra, kritinė tyrėjų masė ir reguliavimo patirtis sparčiai besiplečiančiame sektoriuje.
Kaip pažymėjo Elena Gras, šis pripažinimas padeda sustiprinti Valensijos bendruomenės įvaizdį kaip strateginė vieta naujos kartos personalizuotos medicinos plėtraiScenarijuje, kai skirtingos autonominės bendruomenės ir Europos regionai konkuruoja dėl projektų, lėšų ir talentų pritraukimo, CAR-T sertifikuota valstybinė ligoninė yra svarbus privalumas.
Tuo pačiu metu aktyvus „La Fe“ dalyvavimas CERTERA veikloje gali padėti sinergija su kitais nacionaliniais ir tarptautiniais mazgaisPalengvinti daugiacentrių tyrimų atlikimą ir paspartinti pagrindinių tyrimų taikymą klinikinėje praktikoje. Visa tai prisideda prie to, kad pažangios terapijos nebebus išskirtinės ir palaipsniui bus integruotos į standartinį visuomenės sveikatos priežiūros paslaugų portfelį.
Gavusi AEMPS leidimą gaminti CAR-T terapijos ir kitus genų terapijos vaistus, „La Fe“ ligoninė įtvirtina modelį, kuriame pagalba, gamyba ir tyrimai viešojoje sistemoje yra glaudžiai susiję.Mažesnė išorės priklausomybė, atitikimas Europos standartams, tokių tyrimų kaip GYA01 įgyvendinimas ir dalyvavimas valstybiniuose tinkluose, tokiuose kaip CERTERA, sudaro sąlygas Valensijos pacientams, o kartu ir visoje šalyje, gauti vis labiau suasmenintą gydymą nepalikdami viešosios sveikatos sistemos, o tai sustiprina tiek sistemos teisingumą, tiek inovacijų pajėgumus.